Veel producten die binnen de Europese Unie op de markt komen, moeten een CE markering hebben. Een CE markering geeft aan dat een product voldoet aan de daarvoor geldende wettelijke eisen en overeenstemmen met de gezondheids-, veiligheids-, prestatie- en milieu-eisen die relevant zijn voor dat product. Producten waarvoor o.a. een CE markering vereist is zijn machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, bouwproducten maar ook medische hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen zijn producten die worden gebruikt bij het voorkomen, diagnosticeren, behandelen en ondersteunen van een ziekte of beperking/handicap. In de praktijk komt dat neer op zowat alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen. Om te bepalen wanneer iets onder een medisch hulpmiddel valt wordt o.a. gekeken naar het doel van het product, het apparaat of de software. Neem het voorbeeld van een sporthorloge dat de hartslag van de gebruiker meet. Wanneer deze door de fabrikant is ontworpen om sportprestaties te meten, dan heeft het horloge geen medische functie. Het sporthorloge wordt in dit geval niet beschouwd als medisch hulpmiddel. Als hetzelfde sporthorloge is ontworpen om een hartprobleem vast te stellen, dan wordt het wel gezien als een medisch hulpmiddel.
Gezondheidsapps
Tegenwoordig zijn er steeds meer software, applicaties en digitale hulpmiddelen beschikbaar in de gezondheidszorg. Dit categoriseren we onder e-health. De grote vraag is hierbij: vallen gezondheidsapps ook onder medische hulpmiddelen? En moeten deze apps dus voorzien zijn van een CE markering? Wederom wordt ook hier gekeken naar het doel van de app. Gezondheidsapps zijn medische hulpmiddelen als de fabrikant deze heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen is een voorbeeld van een app dat wordt gezien als medisch hulpmiddel.
Medische hulpmiddelen moeten sinds mei 2020 voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Deze nieuwe wet heeft als gevolg dat meer software en apps onder medische hulpmiddelen zijn gaan vallen. De voorgaande definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen sprak bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie van de MDR een medisch hulpmiddel kunnen zijn.
Als is vastgesteld dat er sprake is van van een medisch hulpmiddel moet het product, de software of app een CE markering hebben. Om te bepalen wie deze CE markering mag toekennen wordt gekeken naar de risicoklasse van het medische hulpmiddel. De MDR maakt onderscheid tussen drie risicoklasse.
Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe zwaarder de controle of het medische hulpmiddel voldoet aan de eisen en dus op de markt gebracht mag worden. Bij een lage risicoklasse kan de fabrikant zelf de CE markering toekennen. Is er sprake van een midden of hoge risicoklasse dan moet een aangemelde instantie, een notified body, het medische hulpmiddel volledig CE-certificeren.
Wanneer de app buiten de risicoklassen valt dan is het geen medisch hulpmiddel. CE markering is dan ook niet vereist. Desondanks blijf de leverancier/fabrikant van de app verantwoordelijk en aansprakelijk voor het leveren van een veilig hulpmiddel.
De abrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Een CE-markering geeft aan dat een product overeenstemt met de Europese regelgeving voor veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Een CE-markering is geen keurmerk, maar garandeert dat het product voldoet aan de Europese eisen en de hiervoor vastgestelde procedure met goed gevolg is doorlopen. Zonder CE-markering kan en mag een product niet in gebruik worden genomen. Het toezicht hierop ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ houdt toezicht op naleving van de regels en ook op de wijze waarop zorgverleners de medische hulpmiddelen toepassen.
Belangrijke eisen voor fabrikant en ontwikkelaar
Als fabrikant/ontwikkelaar moet je tijdig voldoen aan de gestelde eisen. Hieronder een aantal voorbeelden van belangrijke eisen voor een fabrikant/ontwikkelaar conform de MRD.
Belangrijke eisen distributeur en importeur
Ook voor een distributeur en importeur gelden er andere regels vanaf 26 mei 2020. Om als distributeur een medisch hulpmiddel te kunnen aanbieden of als importeur te kunnen importeren, moet je er voor zorgen dat onder andere aan onderstaande eisen wordt voldaan:
Belangrijke eisen voor de zorgsector
Ook voor zorginstellingen en zorgverleners zijn er veranderingen, zoals:
De regels wijzigen ook voor hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen een zorginstelling. Zo is de definitie van hulpmiddel naar maat gewijzigd en dit heeft consequenties voor welke producten onder deze regeling komen te vallen. Er worden bepaalde randvoorwaarden gesteld, zoals een verklaring dat er aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan door een beschikbaar gelijkwaardig alternatief. Een passend kwaliteitsmanagementsysteem is opgezet. De zorginstelling maakt publiek bepaalde informatie beschikbaar en op verzoek aan de bevoegde autoriteiten.
Altijd op de hoogte blijven over ontwikkelingen in wet- en regelgeving? Schrijf je in voor onze nieuwsbrief! Uiteraard kunnen wij ook ondersteunen bij het aantoonbaar voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Neem contact op voor de mogelijkheden.
Reduce Risk, Create Value!
Bronnen: RIVM, Rijksoverheid, DTT