ISO 13485
Dé norm voor kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen
ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.
Uitleg over de ISO 13485
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Een medisch hulpmiddel is volgens het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een product die gebruikt wordt bij het voorkomen, diagnosticeren, behandelen of ondersteunen van een ziekte of beperking/handicap. Dit kunnen zowel chirurgische instrumenten als software zijn, bijvoorbeeld voor een gezondheidsapp. De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen ligt bij de fabrikant. Medische hulpmiddelen moeten sinds mei 2020 aan de regels van de Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR) voldoen.
Wat zijn de voordelen van een ISO 13485 certificering?
We zetten graag de voordelen van een ISO 13485 certificaat voor je op een rijtje:
- Inzicht in kansen en risico’s.
- Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden.
- Het kunnen toetreden tot Europese markten.
- Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt.
- Verbeterde leveranciersprestaties.
- Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR).
- Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren.
Hoe kunnen wij helpen?
Wanneer onze consultants jouw organisatie ondersteunen bij certificatie op ISO 13485 dan starten zij normaliter met een aantal interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Daarnaast vinden we het belangrijk om zoveel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. Wij helpen graag om jouw organisatie verder te professionaliseren en verbeteren. Meer weten over onze aanpak? Neem contact op.
Meest gestelde vragen
We zetten de meest gestelde vragen over ISO 13485 voor je op een rijtje.
ISO is dé norm voor het kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. In onze adviespraktijk horen we wel steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.
